信息索引号 014007975/2018-02158 发文日期 2018-12-21 公开日期 2018-12-21
文件编号 锡食药监械管〔2018〕268号 公开时限 长期公开
发布机构 无锡市食品药品监督管理局 公开形式 网站、文件、政府公报
公开方式 主动公开 公开范围 面向社会
有效期 长期 公开程序 部门编制，经办公室审核后公开
主题 市场监管、安全生产监管--其他 体裁 通知
关键词 药品市场,市场秩序,食品药品,药品监管,食品药品放心工程 文件下载
内容概述 关于“国家医疗器械不良事件监测信息系统”上线运行的通知
各市（县）、区市场监督管理局（食品药品监督管理局）：
依据国家药品不良反应监测中心《关于“国家医疗器械不良事件监测信息系统”过渡期上线运行的通知》（监测与评价办﹝2018﹞164号）通知相关工作要求，为配套落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号），国家药品不良反应监测中心开发建设了国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“新系统”）。现新系统即将上线并正式运行，为确保新系统的正常使用，特此通知如下：
一、上线时间
2019年1月1日起正式上线。
二、系统登陆地址
系统需用Windows 7或Windows 10操作系统登录，建议使用Google Chrome浏览器或IE浏览器。
三、新系统上线有关工作要求
（一）用户数据情况说明
国家中心已将原国家药品不良反应监测系统（医疗器械部分）（简称“原系统”）所有用户数据同步至新系统，2018年12月12日起，原系统医疗器械使用单位、经营企业、医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）可凭原系统用户名和密码登陆新系统。若监测单位原系统用户名和密码忘记的，请联系所在辖区监管部门查找，若监测单位凭原系统用户名和密码无法在新系统中登陆的，则需在新系统重新注册。
（二）用户注册及完善
请各市（县）、区局组织已经在原系统注册的各医疗器械上市许可持有人于2018年12月29日前登陆新系统，完成机构信息、用户信息、联系人的更新和完善。尚未注册的医疗器械上市许可持有人，务必于2018年12月29日前访问新系统网址，完成用户注册并完善相关信息。各市（县）、区局应在2018年12月29日前完成本辖区用户注册信息审核工作。
请各市（县）、区局组织已经在原系统注册的各医疗器械使用单位、经营企业登陆新系统，完成机构信息、用户信息、联系人的更新和完善，组织尚未注册的使用单位、经营企业访问新系统网址，完成用户注册并完善相关信息，各市（县）、区局应及时完成注册信息审核工作。
（三）医疗器械产品管理的维护和更新
请各市（县）、区局组织所有医疗器械上市许可持有人于2019年1月1日至2019年1月31日完成医疗器械产品管理模块的维护和更新，将所持有的所有医疗器械产品注册、备案信息及曾用注册证号、备案凭证等内容进行填写及维护，并将相关证照扫描件予以上传（单个扫描件大小不超过10M），新系统中要求新老产品证照均应与新版医疗器械分类目录予以对应，若不确定产品在新版分类目录中的序号及类别，请登录医疗器械分类目录速查网站查询准确医疗器械分类目录信息，医疗器械分类目录速查网站网址为：。
各市（县）、区局应在2019年1月31日前完成本辖区医疗器械上市许可持有人产品信息审核工作。
（四）按照新办法开展相关监测工作
请各市（县）、区局通知辖区内所有医疗器械使用单位、经营企业、医疗器械上市许可持有人于2019年1月1日起，严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号）相关工作要求和流程开展个例报告上报、报告评价等医疗器械不良事件监测工作。
四、其他要说明的问题
（一）新老系统衔接问题
“新系统”上线后，医疗器械上市许可持有人直报系统将运行至2019年3月30日，原系统将运行至2019年6月30日，2019年1月1日之前所有报告按原上报程序予以上报，2019年1月1日以后在“新系统”中完成。个例补充报告、评价按照“在哪里报告在哪里处理”的原则进行。请各市（县）、区局通知辖区内所有医疗器械上市许可持有人、使用单位、经营企业在原有上报系统停止运行前下载保存相关数据，新系统不提供历史数据查询和下载功能。
（二）问题的反馈和处理
由于“新系统”开发周期较短，如果在完成上述相关工作过程中存在问题，请通过扫描下方二维码填写“国家医疗器械不良事件监测信息系统（新系统）问题收集反馈表”及时反馈。
在新老系统交替期间，请各市（县）、区局高度重视，指定专人负责相关工作，推进过程中有任何疑问困难及建议，请及时与市局医疗器械监管处联系，联系人：严木香，联系电话：81827877。
无锡市食品药品监督管理局
2018年12月21日
（公开属性：主动公开）
